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Marcação CE de Produtos e Equipamentos de Segurança

 

A marcação CE (Conformidade Europeia) simboliza a conformidade dos produtos e equipamentos com os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis por força das Diretivas comunitárias que prevêem a sua aposição.

A marcação CE constitui uma declaração da pessoa singular ou colectiva responsável pela sua aposição de que o produto está conforme com todas as disposições aplicáveis e de que foi objecto dos processos de avaliação de conformidade adequados.

Assim sendo, os Estados-Membros não estão autorizados a restringir a colocação no mercado e a entrada em serviço de produtos munidos da marcação CE, a não ser que possam comprovar a não conformidade do produto.

 

Produtos que devem ostentar a marcação CE

A aposição da marcação CE é obrigatória em todos os produtos abrangidos por Diretivas Europeias que prevejam essa aposição, e que se destinem ao mercado comunitário.

Deste modo, a marcação CE deve ser colocada:

  • em todos os novos produtos, fabricados nos Estados-Membros ou em países terceiros
  • em produtos usados e em segunda mão importados de países terceiros
  • em produtos substancialmente alterados que estejam abrangidos pelas Directivas na qualidade de novos produtos

 

A aposição da marcação CE

A aposição da marcação CE nos produtos é da responsabilidade do fabricante, independentemente de estar ou não estabelecido na União Europeia.

No caso do fabricante do produto não estar estabelecido na União Europeia deve designar um mandatário estabelecido na União para agir em seu nome. Em casos excecionais, pode considerar-se que o responsável pela colocação do produto no mercado assume as responsabilidades do fabricante.

A marcação CE deve assumir a forma indicada e ser aposta de forma visível, legível e indelével. Todavia, se a natureza do produto não o permitir ou não o justificar, a marcação deve ser aposta na embalagem, se a houver, e nos documentos de acompanhamento, caso a Diretiva em questão os preveja.

Por norma, a marcação CE deve ser aposta no produto ou na sua chapa sinalética. Todavia, poderá ser deslocada, a título excecional se a aposição no produto não for possível em condições técnicas ou económicas razoáveis, por as dimensões mínimas não poderem ser respeitadas ou por não ser possível garantir a aposição visível, legível e indelével da marcação CE. Em tais casos, a marcação CE terá de ser aposta na embalagem, se existir, e no documento de acompanhamento, sempre que a Diretiva em questão preveja tais documentos.

A marcação CE simboliza a conformidade do produto com os interesses públicos essenciais abrangidos pelas Diretivas em questão. Por conseguinte, tem de ser considerada como uma informação essencial para as autoridades dos Estados-Membros, bem como para outras partes relevantes, como por exemplo, distribuidores, consumidores e outros utilizadores. Deste modo, o requisito de visibilidade significa que a marcação CE deve estar facilmente acessível a todas as partes.

A marcação CE poderá ser aposta, por exemplo, na parte de trás ou na parte de baixo de um produto e deve ter uma altura mínima de 5 mm para assegurar a sua legibilidade. Deve também ser indelével, para que não possa ser retirada do produto sem deixar traços visíveis em circunstâncias normais, o que não significa, porém, que a marcação CE deva fazer parte integrante do produto.

 

Requisitos Essenciais

Os requisitos essenciais são obrigatórios. Só os produtos que cumpram os requisitos essenciais podem ser colocados no mercado e entrar em serviço.

Os requisitos essenciais destinam-se a garantir que os produtos apresentam um nível de proteção elevado. Estes requisitos podem ser suscitados por riscos associados ao produto, como por exemplo resistência física e mecânica, inflamabilidade, propriedades químicas, elétricas ou biológicas, higiene, radioatividade ou precisão, referir-se ao produto ou ao seu desempenho, como por exemplo, disposições relativas a materiais, conceção, construção, processo de fabrico ou instruções elaboradas pelo fabricante, ou estabelecer o principal objetivo de proteção. Regra geral, são uma combinação destas possibilidades, o que pode implicar que a um mesmo produto sejam aplicáveis várias Diretivas em simultâneo, de modo a cobrir todos os interesses públicos relevantes.

Os requisitos essenciais são apresentados nos anexos das Diretivas e diferem de Diretiva para Diretiva. A redacção destes documentos é suficientemente precisa para criar, na transposição para a legislação nacional, obrigações juridicamente vinculativas que possam ser aplicadas e que permitam a avaliação da conformidade com os ditos requisitos, mesmo na ausência de normas harmonizadas.

 

Normas Harmonizadas

As normas harmonizadas são normas europeias (EN), que são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia ao abrigo de uma dada Diretiva Europeia.

As normas harmonizadas devem corresponder aos requisitos essenciais das Diretivas correspondentes. No entanto, podem conter não só disposições relativas aos requisitos essenciais mas também a outras disposições. Neste caso, estas disposições devem ser claramente distinguidas das que abrangem os requisitos essenciais.

Regra geral, a avaliação de conformidade de um produto com os requisitos essenciais estabelecidos pela Diretiva Europeia aplicável, e a correspondente aposição da marcação CE, são efectuadas com base em Normas Harmonizadas. Na falta de Normas Harmonizadas a avaliação de conformidade pode ser efetuada com base em aprovações técnicas europeias ou especificações técnicas não harmonizadas reconhecidas a nível comunitário.

 

Processo de Avaliação de Conformidade

A confirmação da conformidade do produto com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis é efetuada mediante um processo de avaliação de conformidade, o qual é subdividido em módulos que compreendem um número limitado de diferentes procedimentos. Estes módulos baseiam-se na intervenção do fabricante e de uma entidade terceira independente (organismo notificado, que pode ser de três tipos: organismo de certificação, organismo de inspeção ou laboratório de ensaio), e incide sobre a fase de conceção dos produtos, sobre a fase de produção, ou ambas.

Existem assim seis sistemas de avaliação de conformidade, os quais implicam diferentes responsabilidades por parte do fabricante e do organismo notificado, conforme apresentado:

Entidade

Tarefas

Sistema de Avaliação de Conformidade

1+

1 2+ 2 3 4

Fabricante

Controlo de Produção na Fábrica Sim Sim Sim Sim Sim Sim
Ensaio tipo inicial Não Não Sim Sim Não Sim
Ensaio de amostras colhidas na fábrica segundo o programa estabelecido Sim Sim Sim Não Não Não

Organismo Notificado

Ensaio de tipo inicial Sim Sim Não Não Sim Não
Inspecção inicial da fábrica e do Controlo da Produção na Fábrica Sim Sim Sim Sim Não Não
Avaliação e certificação contínua do Controlo da Produção na Fábrica Sim Sim Sim Não Não Não
Ensaio aleatório de amostras Sim Não Não Não Não Não

 

Os processos de avaliação segundo os quais deve ser atestada a conformidade dos produtos com os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis são estabelecidos pelas Diretivas Europeias. Assim sendo, cada Diretiva determina o conteúdo do processo de avaliação de conformidade aplicável, que poderá ser diferente dos modelos definidos pelos módulos.

 

Declaração de Conformidade CE

O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na União Europeia, é obrigado a elaborar uma declaração CE de conformidade quando o produto é colocado no mercado. Este documento assegura que o produto cumpre os requisitos essenciais das Directivas que lhes são aplicáveis ou que está conforme com o tipo para o qual foi emitido um certificado de exame “CE de tipo”.

A declaração CE de conformidade deve ser conservada pelo menos durante dez anos, a contar da última data de fabrico do produto, a menos que a Diretiva aplicável preveja expressamente outro período. Esta responsabilidade incumbe ao fabricante ou ao seu mandatário.

O conteúdo da declaração CE de conformidade é estabelecido pelas Diretivas, devendo contemplar, no mínimo, as seguintes informações:

  • O nome e o endereço do fabricante ou do seu mandatário que emite a declaração;
  • A identificação do produto (nome, tipo ou número do modelo e quaisquer informações suplementares relevantes, tais como o lote, número de lote ou de série, origens e número de artigos);
  • As normas referenciadas ou outros documentos normativos (tais como normas e especificações técnicas nacionais) de forma precisa, completa e explícita;
  • Todas as informações suplementares que possam ser necessárias (por exemplo, grau, categoria), se aplicável;
  • A data de emissão da declaração;
  • Assinatura e título ou uma marcação equivalente da pessoa autorizada; e
  • A afirmação de que a declaração é emitida sob exclusiva responsabilidade do fabricante e, se aplicável, do seu mandatário.

Outras informações úteis a incluir na declaração CE de conformidade são o nome, o endereço e o número de identificação do Organismo Notificado, quando este tenha estado envolvido no processo de avaliação de conformidade, bem como o nome e o endereço da pessoa que guarda a documentação técnica.

Quando várias Diretivas são aplicáveis a um produto, o fabricante ou o seu mandatário podem reunir todas as declarações num único documento, excepto se a Diretiva previr uma forma específica de declaração CE de conformidade. Assim sendo, a declaração CE também deve referir as Diretivas abrangidas.

No caso de produtos que tenham de ser obrigatoriamente acompanhados por declaração CE de conformidade, esta tem de estar na língua do país de utilização. Nestas situações, o fabricante, o seu mandatário ou o distribuidor, além de disponibilizar uma cópia da declaração na língua original, tem de assegurar a respetiva tradução.

 

Directivas que determinam a marcação CE

As diretivas que determinam a marcação CE são designadas de Diretivas “Nova Abordagem”, e no âmbito da Segurança, são essencialmente as seguintes:

Diretiva

Número da Diretiva

Última Alteração

Baixa Tensão

73/23/CEE

2006/95/CE

Produtos de Construção

89/106/CEE

-

Compatibilidade Eletromagnética

89/336/CEE

2004/108/CE

Máquinas

98/37/CE

2006/42/CE

Equipamentos de Proteção Individual

89/686/CEE

96/58/CE

Atmosferas Potencialmente Explosivas

94/9/CE

-

Equipamentos Sob Pressão

97/23/CE

-

Equipamentos Sob Pressão Transportáveis

99/36/CE

2010/35/CE




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